Индивидуальный ввоз незарегистрированного лекарства: разрешение, холодовая цепь и таможенное оформление
В назначении зарубежной клиники указан препарат, которого не знает ни одна аптека Тбилиси, а курс должен начаться через две недели. У семьи возникают два соблазна: попросить знакомого привезти его в сумке или заказать в интернет-аптеке. Оба пути заканчиваются на таможне или, хуже того, непригодным препаратом. Эта страница подробно объясняет законный путь: что должно быть указано в назначении, как выглядит заявление на разрешение, что требует таможня, как в пути сохраняются 2-8 градусов и что этим путём не ввозится никогда.
-
Разрешение на имя пациентаЗаявление в агентство по регулированию, проверенное по каждому элементу
-
Холодовая цепь с регистраторомТермоконтейнер и температурная кривая при вручении
-
Четыре строки в ценеПрепарат по инвойсу, транспорт, сборы, наш сбор
Заявление на разрешение: что в него входит и почему его возвращают
Закон допускает ввоз незарегистрированного препарата для конкретного пациента, но заявление формальное, и каждый недочёт отнимает время у пациента, у которого времени нет.
-
На чьё имя подаётся
На имя пациента или его законного представителя, по нашей доверенности. Разрешение касается этого человека, этого препарата и этого количества; другому пациенту оно не подойдёт, и это распространяется и на повторный заказ.
-
Что мы прилагаем
Назначение врача со всеми реквизитами, форму 100 или выписной эпикриз с диагнозом, копию удостоверения личности, предварительный инвойс или предложение поставщика, в котором название, форма и количество препарата точно совпадают с назначением.
-
Какое количество
Необходимое для курса лечения, рассчитанное по назначению. При длительном лечении заявление периодически подаётся повторно; ввезти годовой запас сразу вы не сможете, и мы не можем его запросить.
-
Почему возвращают
В назначении не указаны доза или курс, иностранное назначение не переведено, количество в инвойсе не совпадает с заявлением или препарат относится к группе, на которую это разрешение не распространяется. Все четыре пункта мы проверяем до подачи.
От поставщика до таможни: какой документ работает на каком этапе
| Этап | Документ | Что проверяет сторона | Риск, если его нет |
|---|---|---|---|
| Выбор поставщика | Лицензия аптеки или дистрибьютора, серия и срок годности препарата | Мы: происхождение, цену в нескольких странах, возможность температурной отправки | Фальсифицированный препарат или препарат с коротким сроком годности |
| Закупка | Инвойс на имя пациента с наименованием препарата, количеством и ценой | Поставщик: копию разрешения, иногда копию назначения | Инвойс не совпадает с разрешением, таможня задерживает |
| Транспортировка | Номер отслеживания перевозчика, регистратор температуры в контейнере | Перевозчик: декларацию содержимого «лекарство для личного использования» | Отправление остаётся на обычном складе, и режим нарушается |
| Таможенное декларирование | Разрешение, инвойс, удостоверение личности пациента, заявление получателя или доверенность | Служба доходов: соответствие разрешению, сборы в зависимости от стоимости | Отправление днями ждёт на таможенном складе |
| Вручение | Акт приёма-передачи, данные регистратора, инструкция по хранению на грузинском языке | Семья и лечащий врач: серию, срок годности, целостность, температурную кривую | Непригодный препарат доходит до пациента |
Сборы рассчитываются от стоимости препарата по инвойсу и по таможенному тарифу, без нашей наценки, и видны в вашем счёте с квитанцией. Порог, ниже которого личное отправление освобождается от сбора, периодически меняется, и до заказа мы считаем по действующему правилу.
Холодовая цепь и то, что этим путём не ввозится
Инсулин, моноклональные антитела, гормон роста, некоторые онкологические и ревматологические препараты сохраняют активность только при 2-8 градусах. Одно замораживание или один час на жарком складе делают их непригодными, а внешне ничего не заметно. Поэтому такие препараты мы просим отправлять при трёх условиях.
- Валидированный термоконтейнер: с гелевыми элементами, которые поддерживают режим 72-96 часов; поставщик указывает это в инвойсе отдельной строкой.
- Цифровой регистратор температуры: лежит в контейнере и записывает кривую всего пути; при вручении мы считываем данные вместе с семьёй и прилагаем их к акту.
- Декларация до прибытия: таможенные документы готовы до прибытия отправления, чтобы контейнер не задержался на складе; именно здесь цепь прерывается чаще всего.
- Если режим нарушен: препарат пациенту не передаём и возвращаем поставщику. Это риск наш и поставщика, а не ваш, и так записано в предложении.
Частые вопросы о ввозе лекарств
Что должно быть указано в назначении врача, чтобы выдали разрешение?
Агентство рассматривает заявление на основании назначения, поэтому в нём должны быть: международное непатентованное наименование препарата (действующее вещество) и торговое название, если врач требует конкретный продукт, лекарственная форма и дозировка (например, таблетка 50 мг), суточная доза и длительность курса, из которых рассчитывается нужное количество, диагноз с кодом МКБ и обоснование, почему не подходит зарегистрированный в Грузии аналог. Назначение иностранной клиники переводится на грузинский язык и должно быть с печатью и подписью врача. Если в назначении не хватает какого-либо элемента, заявление возвращают и время теряется; поэтому сначала его проверяем мы и только потом отправляем.
Что требует таможня и может ли отправление застрять на таможне?
Таможня Службы доходов выпускает отправление по четырём документам: разрешение на индивидуальный ввоз, инвойс поставщика, в котором наименование и количество препарата точно совпадают с разрешением, копия удостоверения личности пациента, поскольку разрешение выдано на конкретное лицо, и заявление получателя или доверенность, если отправление получаем мы. Отправление задерживается на таможне в трёх случаях: разрешения нет или его срок истёк, количество в инвойсе превышает количество в разрешении, или в отправлении есть и другие товары, что усложняет декларирование. Поэтому мы просим поставщика, чтобы в посылке были только препарат и инвойс, и готовим декларацию до прибытия отправления, чтобы оно не ждало на складе днями.
Как вы сохраняете температурный режим для инсулина, биологических препаратов и вакцин?
Такие препараты должны храниться при 2-8 градусах, и одно замораживание или перегрев делает их непригодными, причём внешне ничего не заметно. Поэтому холодовая цепь состоит из трёх элементов: поставщик кладёт препарат в валидированный термоконтейнер с гелевыми элементами, которые поддерживают режим 72-96 часов; в контейнере лежит цифровой регистратор температуры, который записывает кривую всего пути; отправление идёт экспресс-перевозчиком, у которого есть процедура для температурных грузов, а таможенная декларация готова заранее, чтобы контейнер не задержался на складе. При вручении мы считываем данные регистратора, и если режим был нарушен, препарат пациенту не передаём и возвращаем поставщику, потому что это наш риск, а не ваш.
Какой препарат этим путём не ввозится и что происходит, если пришёл отказ?
Препараты, содержащие наркотические и психотропные вещества (некоторые сильные обезболивающие, снотворные, лекарства от синдрома дефицита внимания), по обычному разрешению на индивидуальный ввоз не ввозятся и подчиняются отдельному, более строгому режиму; в таком случае мы вместе с врачом ищем зарегистрированную альтернативу. Также мы не ввозим препарат для перепродажи или передачи другому пациенту, количество сверх курса и препарат, происхождение которого не подтверждается лицензией поставщика. Если агентство отказало, мы получаем причину письменно: чаще всего это недочёт в назначении, который исправляется, и заявление подаётся повторно. Если отказ по существу, мы вместе с врачом ищем зарегистрированный аналог или возможность пройти лечение в стране, где препарат доступен.
Что предшествует ввозу
- Перевод рецептов и назначений Иностранное назначение на грузинском языке, чтобы агентство не вернуло заявление.
- Онкологическое лечение за рубежом Когда циклы химиотерапии продолжаются в Грузии по протоколу зарубежного центра.
- Международное отправление через DHL Отправка оригиналов разрешения и инвойса поставщику, когда копии недостаточно.
Сначала проверьте, потом заказывайте
Загрузите назначение, и в течение 1-2 рабочих дней вы будете знать, подлежит ли препарат разрешению, где его купить дешевле и надёжнее всего и в какой срок он прибудет. Проверка ни к чему вас не обязывает.